去年年底，市藥監局、市科技局、市商務局、天津海關、天津自貿試驗區管委會五部門共同印發《天津市生物醫藥企業（研發機構）研發用物品進口試點方案》，創新性推出“白名單”制度，率先在天津自貿試驗區試點實施。
這兩天，天津自貿試驗區將迎來首批“白名單”內進境藥物。“首批進入‘白名單’的企業有天津藥明康德、邁卓泰科2家公司，涉及葡聚糖、肝素鈉等2種物品，根據企業申報情況，實際進口量最小為500克，最大為5000克。”天津自貿區創新發展局副局長曹正清表示，別看整體進口量不大，但這對本市生物醫藥研發意義重大。
什么是“白名單”制度？為何幾百克“微量”研發用品進口，卻有藥監、科技、自貿等部門“圍著轉”？“白名單”制度創新點又在哪兒？近日，記者帶著問題采訪相關企業、部門尋找答案。
破解行業研發“痛”點
據了解，長期以來部分研發用物品在海關辦理通關手續時，因商品編號列入《進口藥品目錄》，需要向海關提交《進口藥品通關單》，但按照現行國家政策部分研發用物品不屬于開具《進口藥品通關單》情形，導致無法在海關通關，成為制約新藥研究的“瓶頸”。
以藥明康德為例，作為一家以從事CDMO的藥物臨床前研究機構，長期以來研發用物品進口問題給企業在項目設計、研發方向、材料選擇等方面帶來困擾。“原來，部分研發原料按照商品歸類原則，需要辦理進口批件。以進口藥品通關單（監管代碼：Q證）為例，以往遇到類似情況，由于這類產品不屬于上市藥品，無法順利辦證進口，影響在研項目推進。”藥明康德運營負責人表示。
有著同樣困擾的還有新區其他生物醫藥企業。“在‘白名單’出臺前，我們部分研發用關鍵試劑因其特殊性無法進口，導致研發用原材料缺失，影響了研發項目進程。”邁卓泰科企業負責人坦言。
企業把問題拋出來，天津自貿區如何穩穩接住，并讓企業更堅定發展信心？曹正清介紹說，“在調研了解到生物醫藥企業受限于生物醫藥研發用物品進口管理的相關規定，影響企業研發進程的情況后，自貿區創新發展局就與相關市級部門組成工作專班，研究制定生物醫藥‘白名單’制度，建立本市生物醫藥試點企業和物品‘白名單’，進而彌補監管空白，解決企業進口堵點同時簡化相關前置審批手續，便利企業通關。”
政策紅利激發創新活力
那“白名單”制度究竟如何破解政策堵點？據了解，根據試點方案，生物醫藥企業（研發機構）憑“白名單”認定文件代替《進口藥品通關單》在天津海關辦理進口申報驗放手續。“白名單”認定文件在批準的進口數量內可以分批次累計報關使用。
同時，試點方案明確，“白名單”制度由試點企業和試點物品兩部分組成，每家試點企業與試點物品需要一一對應。首批試點包括自貿試驗區和天津市醫藥制造業外經貿提質增效示范項目內的生物醫藥企業（研發機構）；試點物品范圍為在生物醫藥研發過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。
隨著“白名單”制度落地，不僅打通掣肘生物醫藥長遠發展的“梗阻”，還以創新的產業生態環境來反哺行業本身。據此次進入“白名單”的首批企業透露， “白名單”制度實施后，企業免于進口Q證辦理，順利進口研發用品。同時，研發進度不斷加快，并為產品轉換提供極大便利。“‘白名單’通過后，為我們研發企業解決后顧之憂，進一步提升國內企業研發服務競爭力。同時，對于同類產品，更便于與國際接軌，進一步擴大服務范圍。”藥明康德運營負責人表示。
在天津自貿區創新發展局新經濟中心副主任宮愛龍看來，“白名單”制度解決部分研發用物品無法通關問題，彌補相關監管制度的空白，使得天津市生物醫藥通關便利達到國內領先水平，有利于企業經營、真正實現降本增效，提高整體的運轉效能。同時，“白名單”制度加快藥品正常試驗、上市，降低藥品研發周期，極大提高研發效率，同時建立聯合推進機制，為生物醫藥企業提供有力支持和全方位服務，帶動生物醫藥產業高質量發展和政府職能的縱深改革。
未來推出更多創新舉措
眼下，“白名單”制度推出已有5個多月，整體進展情況如何？“‘白名單’制度于2022年年底發布，隨即進入企業報名與評估階段。首批‘白名單’于今年3月敲定，5月迎來首批‘白名單’內進境藥物。”曹正清表示，本次有兩個品種共兩個品規的物品被列入“白名單”，在種類和數量上均實現突破。
據了解，自“白名單”制度落地以來，天津自貿區不斷加大政策宣傳，開展企業精準服務。持續深化生物醫藥研發用物品進口試點，擴大“白名單”制度實施范圍，逐步拓展研發用物品品類。當然，進得來、管得住才能放得開。目前，本市對“白名單”實施動態調整。同時，試點方案還明確，納入“白名單”的物品僅供名單內對應的生物醫藥企業嚴格按照申請用途開展研發工作，不得出現出售、贈與、交換進口物品或其他變更醫藥研發用物品所有權和用途的行為。“‘白名單’制度的事中事后監管辦法，指導企業更好地落實主體責任，提升風險防范和管控水平。”曹正清表示。
除“白名單”制度外，天津自貿區還不斷推出創新舉措，全面提升生物醫藥產業創新發展能級。期間，天津自貿區推進臨床急需進口藥械通道建設，推動臨床急需進口藥品綠色通道試點擴點擴面，合理有序增加藥品品類和試點醫療機構。同時，不斷優化特殊物品通關機制，提高特殊物品審批效率。推動建設生物醫藥供應鏈平臺，持續拓展供應鏈對接、成果轉化等公共服務職能。在基因與細胞治療領域開展改革試點，率先嘗試“風險分級、準入分類”管理。
“近年來，天津自貿區持續深化生物醫藥全產業鏈制度集成創新，推動生物醫藥領域實現突破。”曹正清表示，未來，天津自貿區還將推出更多“小切口、見效快”的改革舉措，打通生物醫藥產業堵點，解決企業痛點，進而促進天津自貿區生物醫藥產業研發能力持續提升，激發產業創新活力，為打造具有全球影響力的生物醫藥產業提供重要保障。
